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L’agence européenne des médicaments (EMA) – L’heure o’ véto

Written by on 7 janvier 2021

Lors d’une précédente chronique, vous nous avez parlé d’une agence, l’EMA. Pouvez-vous nous en dire plus Christophe Buhot ?

EMA est l’acronyme pour European Medicines Agency, soit l’Agence européenne des médicaments qui est une agence de l’Union européenne créée en 1995 et qui est chargée de l’évaluation scientifique, de la supervision et du contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l’UE. Son expérience s’étend également à la promotion de la recherche et de l’innovation dans le développement des médicaments.

Cette agence était basée à Londres, et Brexit oblige, elle a déménagé à Amsterdam, en mars 2019.

Quels sont ses domaines de compétence ?

Au départ, l’agence devait harmoniser le travail des agences nationales de réglementation des médicaments existants. Puis, au fil du temps, son mandat s’est élargi conformément à la législation européenne. De plus, l’EMA s’est spécialisée dans les domaines des médicaments pour les maladies rares en 2000, des médicaments à base de plantes en 2004, des médicaments pour les enfants en 2006 et des médicaments de thérapie avancée en 2007. Et, en ce moment, elle est sur le devant de la scène avec l’étude des dossiers scientifiques des candidats vaccins contre la Covid-19, dont elle doit s’assurer de leur efficacité et de leur sécurité pour autoriser leur mise sur le marché européen.

Comment travaille l’agence ?

L’EMA dispose de sept comités scientifiques qui apportent leur expertise dans des domaines spécifiques comme par exemple, celui des médicaments vétérinaires ou des médicaments de thérapie avancée. Ces comités évaluent les médicaments tout au long de leur vie, depuis les premières étapes de leur développement jusqu’à leur mise sur le marché et la surveillance de leur sécurité. Des milliers d’experts venant de tous les pays membres de l’UE travaillent à l’agence après avoir été désignés par les États membres ou par l’Agence elle-même.

En 2000, l’EMA a ouvert ses portes aux malades et aux professionnels de la santé. Aujourd’hui, leurs représentants participent à la plupart des comités scientifiques et prennent une part active dans les discussions sur l’évaluation des risques et des avantages des médicaments.

Qu’en est-il pour le secteur vétérinaire ?

Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CMV) joue un rôle essentiel dans l’autorisation des médicaments vétérinaires dans l’Union européenne, d’autant plus essentiel qu’il établit des limites de sécurité pour les résidus de médicaments vétérinaires utilisés chez les animaux destinés à la consommation humaine.

Et qui dirige l’agence ?

Une Irlandaise, Mme Emer Cook, en est la directrice exécutive, et ce depuis le 16 nov 2020.

Et la gouvernance est assurée par un conseil d’administration dont la particularité est la présence de quatre représentant de la “société civile” : 2 représentants des patients, un médecin et un vétérinaire issu de la Fédération des Vétérinaires Européens, les 4 étant nommés par le Conseil de l’Union européenne, après consultation du Parlement européen.

Pour finir comment résumeriez-vous la mission de l’EMA ?

Permettre à tout citoyen et à tout animal européen de bénéficier de médicaments efficaces, sûrs et innovants en ayant soins d’associer patients, médecins et vétérinaires aux différents experts.

crédits photo: Ceescamel, Public domain


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